溶出儀儀器自動化程度高,控制精度高,靈敏度高,誤差小,噪音低,操作方便。溶出儀由箱體、控制系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水浴系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、傳感器、槳桿部件、轉(zhuǎn)籃部件等部件組成,由采用單片微型計算機等組成的精密控制系統(tǒng)對各部件進行集中控制。
下面談?wù)勅艹鰞x機械驗證的要點:
1、水平度和垂直度
溶出儀水平度:
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
籃(槳)軸垂直度:
緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:
沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯與軸的同軸度
通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。
3、軸與籃的擺動度
軸擺動應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。
籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。
4、籃與槳的深度
測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。
5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速
將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
6、溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應為37℃±0.5℃。